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浦东新区科技发展基金生物医药领域2014年度申报指南

2014-10-27 17:05

为进一步推进浦东新区生物医药领域科技进步,提升产业创新能力,对浦东新区科技发展基金涉及生物医药产业领域的相关专项资金项目进行综合支持。根据《浦东新区科技发展基金管理办法》、《浦东新区科技发展基金创新资金操作细则》和《浦东新区科技发展基金高技术服务业资助资金操作细则》,制定本指南。

一、征集范围

(一)创新资金—生物医药项目

支持生物制药、化学制药、现代中药和医疗器械领域创新产品成果转化过程中的关键技术研发,实现产品的产业化生产。

专题一:创新药物

方向1:新药的临床试验研究

研究目标:研发治疗类风湿关节炎等慢性疾病及阿尔茨海默病、癌症等重大疾病的生物制药、化学药物和现代中药。

研究内容:已获得临床试验批件的药物开展临床试验研究,完成阶段性临床试验,获得下一阶段的临床试验批文或申报新药证书。

方向2:成熟药物的新剂型研究

研究目标:研发具有高稳定性、高安全性的生物制药新剂型。

研究内容:已获得临床试验批件的重大生物制药产品进行新剂型开发,开展生物等效性试验和II期、III期临床研究。

方向3:重大产品的首仿药物研制

研究目标:心脑血管等重大疾病治疗的国外重点药物的首仿药物研制。

研究内容:已获得临床试验批件的首仿药物通过研究开发生产关键工艺,提高药效及药物安全性,完成阶段性临床试验研究,获得下一阶段的临床试验批文或申报新药证书。

专题二:医疗器械

方向1:微创介入(植入)治疗器械及耗材研发

研究目标:开发适合临床的微创介入(植入)治疗器械及耗材。

研究内容:研制临床外科使用的微创手术器材、介入(植入)治疗器械等的样品/样机及耗材,完成临床评价及产品注册证申报。

方向2:高端临床诊疗设备、系统及疾病筛查、健康监测设备研发

研究目标:开发用于临床诊疗的高端设备、系统以及用于社区、家用的疾病筛查、健康监测设备。

研究内容:开发大型手术设备导航系统、药械结合介入治疗设备、新型专用CT设备以及心电监测设备、心脑血管疾病早期无创检测设备、创新型中医诊疗设备等,完成临床评价及产品注册证申报。

方向3:临床诊断试剂及手术试剂研发

研究目标:开发适用于癌症、心脑血管疾病等重大疾病,结核病、细菌感染等传染性疾病的临床诊断试剂及手术应用试剂,完成临床试验及产品注册证申报。

研究内容:研发基于荧光免疫层析技术的PCT快速定量检测试剂;开发结核分枝杆菌的快速检测产品;开发应用于临床试验的专用检测试剂盒;研发临床手术移植器官保存液产品。

(二)高技术服务业—生物医药CRO项目

支持高技术服务型(CRO)企业的创新技术研究,提升企业技术服务能级。

方向1:药物制备技术

研究目标:创新药物工艺研发,应用于药物合成及中试放大。

研究内容:连续流动模式化学反应技术;小分子靶向治疗药物制备的抗体偶联技术;全人单克隆抗体的制备技术;重组八因子制备技术。

方向2:药物筛选及评价新技术

研究目标:研究新的药物筛选和评价技术。

研究内容:高通量三维(3D)细胞培养技术;抗体药物药效学检测大动物实验技术;类风湿关节炎动物模型快速筛选技术;小细胞癌的药物评价技术;抗体类药物及抗体偶联药物的临床前评价技术。

方向3:药物制剂技术

研究目标:研究药物制剂新技术和药物新剂型。

研究内容:研究针对重大疾病、慢性疾病等的药物制剂新技术,提高药效和药物安全性;研究针对儿童的特殊性开发适合剂型新技术。

方向4:临床检测新技术

研究目标:研究肿瘤等重大疾病检测新方法新标准,实现早期检测和疗效监控。

研究内容:通过分析纯化患者外周血的相关特征,对肿瘤等重大疾病进行早期筛查及诊疗情况监测。

二、申报条件

1、工商注册地和税收户管地均在浦东新区的企业。

2、申请单位须具备项目实施的基础条件,具有一定的前期工作基础、研发场地设施和较强的项目实施条件。申报材料符合指南要求,具有明确的研究目标和可行的研究方案。

3、申报生物医药CRO项目,需为高技术服务业型企业,上年度对外高技术服务业务收入总和占总收入的70%以上,且上年度研发经费投入占总收入比例应达3%以上。

三、资助原则

1、择优资助原则。根据专项资金年度资金预算安排和项目评审结果,综合考虑项目的产业化进度、市场前景、技术创新水平以及对新区经济转型发展贡献程度等因素予以择优资助。

2、不重复原则。同一项目已经获得区科技发展基金其它专项资金资助的,本专项资金不再资助。本专项内,同一家企业在执行期内的项目原则上不超过一个。

3、项目承担单位当年申报的项目数量不超过2项;已得到本类专项资金资助的单位,需项目结题后方可再次申报。

4、申报项目执行周期不长于3年,应于2017年12月前完成。

四、资助方式和额度

1、创新资金—生物医药项目,采用无偿资助方式。单个项目支持金额不超过项目总投入的30%,最高不超过80万元。

2、高技术服务业—生物医药CRO项目,采用无偿资助方式。单个项目支持金额不超过项目总投入的50%,最高不超过50万元。

五、申报材料及截止时间

企业可在线填写申请书,并按相关要求准备和报送申请材料。

(一)网上在线提交:

1、申请单位访问浦东科技网(www.techpudong.gov.cn)进入“项目申报系统”,注册帐号并登录(已有帐号的单位可直接登录);

2、进入项目申报系统后,在线填写申请表,并将可行性报告(见附件)及有关证明材料作为附件上传;

3、网上材料审核通过后,方可下载打印、报送书面材料。

网上填报时间为2014年7月16日——8月18日下午17:00。

(二)书面材料提交

书面材料一式2份,报送的书面材料签章齐全并与网上提交的电子文档内容一致的方为有效申请。

申请单位书面材料受理截止时间为2014年8月18日下午17:00。

书面材料包括:

1、项目申请表

2、附件材料

(1)项目可行性方案;

(2)企业法人营业执照;

(3)企业税务登记证;

(4)2013年企业财务年度审计报告;

(5)合作协议书(有合作单位的);

(6)申请单位资质有关证明材料等。

(7)其他证明材料

装订要求:

纸质申请书请使用A4纸双面印刷,装订平整,勿用胶圈、文件夹等带有凸出棱边的装订方式;采用普通纸质材料作为封面;资料排序应按前申请书、后附件材料(应附清单)装订成册。凡附件所涉复印件,每份第一页加盖单位公章。

申报材料确保真实有效,一经发现有造假行为,区科委将取消其三年内申报基金项目的资格,并保留追究其相应责任的权利。

六、报送地址和联系方式

报送地址:浦东新区科委窗口,浦东市民中心(合欢路2号,丁香路口)二楼59号窗口

报送时间:工作日09:00~11:30;13:30 ~16:30

联系电话:68542222-88256

基金监督电话:38583023

附件下载:

1、 高技术服务业项目可行性方案.doc

2、 生物医药项目可行性方案.doc

3、 高技术服务业资助资金—生物医药CRO项目上年度服务收入清单表.doc

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