上海:张江“双自联动”红利逐渐显现

  上海张江高科技园区哈雷路附近,一座全新的生物医药制造基地已经拔地而起,目前正处在最后的设备安装调试阶段!懊髂暌患径瓤梢酝度胧陨,为国内创新药企提供高质量的代工服务! 勃林格殷格翰生物药业(中国)公司总经理罗家立博士告诉记者。

  今年9月底,上海自贸区运行将满三周年。勃林格殷格翰的生物医药CMO试点(合同生产服务),是张江高科技园区“双自联动”(自贸区和国家自主创新示范区)的一个缩影。对标国际通行规则,张江在国内率先推动CMO试点,使得国内的中小创新药企不用自建厂房也可以实现新药的产业化,从而避免“卖青苗”之痛。

  为保障试点的推进,今年上半年国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点》方案,将试点扩大至北京、江苏等10个省市。

  “回想起三年前试点刚启动时,真是两眼一抹黑。不少客户问,政策会不会有变化?现在国务院发文了,大家都吃了定心丸!甭藜伊⑺。

  在罗家立看来,对标国际规则、呼应市场需求,在没有明确法律依据的情况下先行先试,然后由监管部门出新政,最后推动《药品注册管理法》等法规的修改,这是自贸区形成的一条非常明显的改革路径。

  在上海自贸区张江片区,类似CMO这样的案例还有不少。比如生物试验样本和试剂的进口,原来参照一般货物贸易,每次都要审批,有时还要留样。有时候审批完了,试剂的活性也消失了,导致创新资源的全球流动受阻。

  自贸区成立后,摸索出了一套对生物医药研发机构的监管新模式。诺华上海研发中心运营总监蔡克文介绍,自贸区对生物试剂和样品采取分类监管,500多个低风险的试剂、样品,取消进口审批,占到了企业进口总量的70%到80%。对另一些样品则从一次一批,改为一年一批,整体通关速度大大加快。

  “上海是诺华在全球的三大研发中心之一(美国麻省、瑞士巴塞尔),很多研究项目是全球合作,样品在全球流转,出入境效率对我们非常重要。自贸区的系列改革,帮助上海研发中心加快融入全球创新链条! 蔡克文说。

  正如跨国公司感受的那样,把企业的“痛点”当成改革的“突破点”,这是自贸区建设的要义。上海张江高科技园区管委会主任杨晔近日接受记者采访时表示,张江正在积极探索生物医药跨境研发的便利化和集成电路全产业链保税研发的进一步突破。

  据介绍,张江虽在自贸区,但不属于保税区。对生物医药企业从国外进口的各类研发用设备材料,张江拟通过加工贸易手册的方式对进口免税政策予以突破。对研发物品核销难等问题,已将有关解决方案报送国家海关总署。

  此外,张江重点建设的跨境科创监管服务中心已经竣工,将在四季度投入运营。通过将机场货站及监管仓库功能延伸到张江核心区,进口货物的整体通关时间有望从原先的2-3天缩短为6-10小时。

  “双自联动”的红利也在逐渐显现。勃林格殷格翰目前已经签订3家客户,订单排到了2019年。张江在2015年纳入自贸区后,新增企业2000多家,增幅是2014年近一倍。税收同比增长16.72%,2014年该数字仅为6.4%。敢于先尝螃蟹才有相应回报,企业如此,区域也亦然。

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