關于促進上海生物醫藥產業發展的若干政策規定

第一章總則

第一條為貫徹落實國務院辦公廳印發的《促進生物產業加快發展的若干政策》和市委、市政府印發的《關于進一步推進科技創新,加快高新技術產業化的若干意見》、市政府印發的《關于加快推進上海高新技術產業化的實施意見》,推進《上海市生物醫藥產業發展行動計劃(2009—2012年)》的實施,優化上海生物醫藥產業的創新和發展環境,增強上海生物醫藥產業的創新能力和國際競爭力,推動上海生物醫藥產業的規模化、集聚化和國家化發展,加快把生物醫藥產業培育成為上海高新技術產業領域的支柱產業,制訂本規定。

第二條本規定適用于在本市進行工商注冊、稅務登記,并從事生物制品、化學藥物、現代中藥、醫療器械、醫用材料、診斷試劑、制藥機械、農藥及農業生物制品等領域(以下統稱為“生物醫藥領域”)的研發、生產、流通和服務外包的企業和機構(以下統稱為“生物醫藥企業”)。

第二章財政支持

第三條在市級科技經費中安排資金,支持生物醫藥領域技術的攻關和應用。

第四條鼓勵和支持生物醫藥企業申報國家重大專項、863計劃、973計劃、科技支撐計劃、國家重點新產品、國家級重要科研設施和基地、國家高技術產業發展項目,以及市級重點實驗室、企業技術中心、重點技術改造、人才計劃、科技小巨人計劃、專利新產品等專項支持計劃,并按國家和本市有關規定給予一定比例資金支持。

第五條本市自主創新和高新技術產業發展重大項目專項資金重點支持企業實施生物醫藥領域的高新技術產業化重大項目、重大技術裝備研制項目、重要共性關鍵技術研發項目和公共服務平臺項目。對高新技術產業化重大項目,專項資金的支持比例一般不超過項目新增總投資的10%;對重大技術裝備研制項目、重要共性關鍵技術研發項目和公共服務平臺項目,專項資金的支持比例一般不超過項目新增總投資的30%;具體通過資本金、貸款貼息、投資補助等方式給予支持。對個別特重大項目,專項資金支持比例需超過上述規定比例上限或采取特殊支持方式的,另行報市政府同意后確定。

第六條生物醫藥企業經認定的擁有自主知識產權的高新技術成果轉化項目,從項目認定次月起5年內,由本市高新技術成果轉化專項資金予以扶持;之后3年,給予減半扶持。

第七條鼓勵跨國生物醫藥企業在上海設立地區總部,并按《上海市鼓勵跨國公司設立地區總部的規定》,給予資助與獎勵。鼓勵外資研發中心的技術成果在本地進行產業化,鼓勵外商投資企業對國有企業和民營企業轉化技術。鼓勵內資企業來滬投資發展生物醫藥產業,并按本市《關于進一步加強國內合作交流工作的若干政策意見》給予支持。

第三章稅收優惠

第八條 支持符合條件的生物醫藥企業申報認定國家高新技術企業、技術先進型服務企業。被認定為國家高新技術企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。自2009年1月1日起至2013年12月31日止,被認定為技術先進型服務企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅;技術先進型服務企業的職工教育經費,按不超過企業工資總額8%的比例,據實在企業所得稅稅前扣除;對技術先進型服務企業的離岸服務外包業務收入,免征營業稅。

第九條生物醫藥企業為開發新技術、新產品、新工藝發生的研究開發費用,未形成無形資產計入當期損益的,在按照規定據實扣除的基礎上,按照研究開發費用的50%加計扣除;形成無形資產的,按照無形資產成本的150%攤銷。

第十條對生物醫藥企業從事技術轉讓、技術開發業務和與之相關的技術咨詢、技術服務業務所取得的收入,免征營業稅。符合條件的生物醫藥產品的技術轉讓,在一個納稅年度內,對技術轉讓所得不超過500萬元的部分,免征企業所得稅;對超過500萬元的部分,減半征收企業所得稅。

第十一條對生物醫藥企業在本市投資的符合《當前國家重點鼓勵發展的產業、產品和技術目錄》和《外商投資產業指導目錄》鼓勵類和限制乙類的項目,在投資總額內進口的自用設備,以及按照合同隨設備進口的技術及配套件、備件,除列入《國內投資項目不予免稅的進口商品目錄》和《外商投資項目不予免稅的進口商品目錄》的商品外,免征關稅。

第十二條 一般納稅人銷售自產的用微生物、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織制成的生物制品,可選擇按照簡易辦法,按照6%征收率計算繳納增值稅。

第四章金融服務

第十三條鼓勵設立、發展生物醫藥產業創業投資機構和產業投資基金。探索建立生物醫藥領域的專業性產權交易平臺,推進未上市生物醫藥企業股權的流通,完善生物醫藥技術成果的評價體系和轉讓機制,拓寬創業投資退出渠道,健全有利于創業投資企業投資生物醫藥產業的配套機制。

第十四條鼓勵、引導金融機構支持生物醫藥產業發展,支持信用擔保機構對生物醫藥企業提供貸款擔保。支持金融機構創新產品,改進金融服務,對符合條件的生物醫藥企業發展項目、生物醫藥產業基地基礎設施項目和公共服務平臺項目提供信貸等支持。

第十五條支持生物醫藥企業利用資本市場融資。積極支持符合條件的中小生物醫藥企業在中小企業板和創業板上市,鼓勵符合條件的生物醫藥企業在境內外上市融資。支持符合條件的生物醫藥企業發行企業債券、公司債券、短期融資券和中期票據等,開展生物醫藥產業基地內企業聯合發行企業債券試點。鼓勵生物醫藥企業加大體制機制創新力度,通過戰略收購、兼并重組等方式,進一步轉換經營機制,提升產業能級。

第五章公共采購

第十六條對生物醫藥企業生產的擁有專利技術的生物醫藥產品或經國家和本市認定的生物醫藥新產品,優先列入《上海市自主創新產品目錄》。財政性資金,特別是政府支持新建和改造醫療機構時,優先采購列入《上海市自主創新產品目錄》的生物醫藥產品。凡納入《上海市自主創新產品目錄》的生物醫藥產品,在參加本市政府采購活動時可享受優惠政策。

第十七條對生物醫藥企業研發和生產的臨場必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的創新藥物,由市政府相關職能部門推薦,經聯合審定后,優先納入《上海市城鎮職工基本醫療保險和工傷保險目錄》。納入標準為:化學藥品為國家批準的1類、2類及3類新藥;中藥、天然藥物為國家批準的1類至5類新藥和部分療效突出的6類新藥;治療用生物制品為國家批準的各類新藥。

第十八條制訂基本藥物上海補充目錄,在補充目錄遴選、招標、選擇配送等方面,鼓勵和支持生物醫藥企業的發展。規范基本藥物使用,制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集。基層醫療衛生機構要全部配備、使用基本藥物,其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。

第十九條完善醫療機構生物制品安全使用制度。生物制品配送需冷鏈運輸。為保障生物制品質量和使用安全,醫療機構應該就近采購生物制品,并納入行業監管體系。

第六章市場準入

第二十條在本市食品藥品監督部門統一的行政許可平臺上構建包括受理、審查、審批、審核、批準(或上報)等藥品注冊全過程的生物醫藥產品注冊審查、審批和服務系統。通過統一流程、嚴格時限等手段,規范許可行為,提高工作效率。

第二十一條 將本市已注冊生物醫藥產品的處方、工藝、質量標準、使用說明書等信息集成一個完整的系統,以備生物醫藥產品注冊補充申請及其他審查時比照,提高準確度和工作時效。

第二十二條 在完善本市生物醫藥產品研制現場核查制度的基礎上,聯合兄弟省市共建現場核查互助機制,在共建省(區、市)食品藥品監督管理部門之間加快互相的委托核查工作進程,縮短審查時間。

第二十三條對新辦或擴大生產范圍的企業,本市食品藥品監督管理部門建立生物醫藥產品注冊與企業準入的聯動機制,縮短產品上市周期。

第二十四條根據衛生部公布的《醫療技術臨床應用準入管理辦法》,由本市衛生管理部門制訂具體實施意見,從方便申請人的角度制定審批流程,提高行政審批效率。

第七章產品價格

第二十五條對生物醫藥企業生產、國內首家上市的創新生物醫藥產品,統籌考慮生產成本、研發投入、創新程度、市場環境等因素,由市政府相關職能部門認定,采取支持性價格政策,并逐步試行藥物經濟性評價辦法定價,鼓勵企業自主創新。

第二十六條對國家定價目錄內的創新藥品,加快初審和上報國家價格主管部門的進度,對國家審核辦理情況及時進行溝通,允許企業在國家審核結果下達前暫按本市申報價格執行;對于地方價格管理范圍內的創新藥品,由生產企業報市價格主管部門,優先公布最高零售價格。醫療機構藥品集中采購時,將創新藥品與其它藥品實行分類評審,按創新藥品的質量及服務進行評標。

第八章產品流通

第二十七條加大推進藥品第三方物流的力度。支持總部設在本市的現代醫藥物流企業設立跨省(區、市)區域配送中心,發揮整體優勢,使配送服務功能向全國延伸。鼓勵醫藥商業企業營銷總部進入上海,并在開辦和運行條件等方面給予支持。

第二十八條積極探索第三方物流模式在醫療器械流通領域的應用。在加強流通管理的同時,借鑒第三方藥品物流的成熟經驗,引導醫療器械經營企業通過第三方物流企業開展配送業務。支持具有現代物流配送能力的第三方醫療器械物流企業的發展。

第九章產業基地

第二十九條本著資源節約、環境友好和產業集聚的原則,支持本市醫藥產業基地高水平地建設和發展。鼓勵基地完善公共基礎設施,建設臨床研究、中試、委托加工等公共服務平臺。市、區政府對基地公共建設和重點項目給予支持。

第三十條推動生物醫藥領域的重點項目、企業、研發機構、中介服務機構和公共服務平臺進駐本市生物醫藥產業基地,鼓勵有條件的區縣對入駐企業給予資金、土地、人才等方面的支持。督促生物醫藥企業加強環境保護、確保污染物排放達標。

第十章國際化扶持

第三十一條對生物醫藥企業為提高核心競爭力單純引進技術的項目,或收購兼并境外擁有先進技術的企業和研發機構且獲得相對控股權的項目,由本市重點技術改造等專項資金給予貸款貼息或無償資助。

第三十二條鼓勵和支持生物醫藥企業開展產品的國際注冊與營銷、參與有關國際標準的制(修)訂、開展生物醫藥產業認證認可的國際交流、通過國際權威認證并進入國際市場。外貿、外匯、海關、金融、稅務、商檢等部門在許可證、外匯管理、授信額度、出口信用擔保、出口退稅等方面給予支持。

第十一章知識產權和人才支持

第三十三條鼓勵和支持生物醫藥企業為自主研發的技術成果申請國內外專利。對獲得外國專利發明權的,由本市知識產權部門給予每件一個國家最高不超過30000元的專利申請費資助(最多不超過3個國家);對企業申請國內專利的,按專利申請費實際繳納費用資助;獲國內發明專利授權的,對發明專利的實審費、授權費,按實際繳納的費用資助。完善生物醫藥領域知識產權的保護機制,加大對侵犯知識產權行為的查處力度,依法保障知識產權所有者的權益。

第三十四條 支持生物醫藥企業按國家和本市的規定對產品和技術專利發明人提供技術獎勵、技術折股、股權獎勵、股權出售等激勵措施。其中,專利權所有單位在專利轉讓或許可他人實施后,可在稅后收益中提取不低于30%,其中高校、科研院所可以提取不低于50%(同時不得超過當年可供分配利潤的30%)作為發明人或設計人的報酬;或專利權所有單位自行實施專利的,在專利權有效期內,對發明專利或實用新型專利的實施,可每年從稅后收益中提取不低于5%作為發明人或設計人的報酬;知識產權作價出資入股,最高比例可達到公司注冊資本的70%。

第三十五條進一步挖掘和重塑上海生物醫藥著名商標和傳統品牌,提高企業對生物醫藥商品名稱商標化的認識,通過品牌信譽達到產品的永久保護。同時,加強對生物醫藥商業秘密,如傳統中成藥配方的保護,采取有效的保護措施,加大對生物醫藥商業秘密保護管理和執法力度。對獲得國家級稱號(中國世界名牌產品、中國名牌產品、中國馳名商標、最具市場競爭力品牌等)的生物醫藥企業,由市級自主品牌建設專項資金給予一次性獎勵。

第三十六條積極創造條件,引入國內外優秀的行業領軍人才和技術團隊,重點實施高層次海外人才“千人計劃”。對引進的人員,可根據相關規定,優先解決本市戶籍、上海市居住證。每年組織評選認定,加大對領軍人才和高層次人次的獎勵力度。建立產學研合作機制,通過校企合作等方式,加強生物醫藥領域人才培養力度。支持高校和科研機構建設生物醫藥領域的研究基地和創新平臺,支持有條件的高校設立生物醫藥相關學科和專業。

第三十七條從事生物醫藥高新技術成果轉化項目的留學人員在滬取得的工薪收入,在計算個人應納所得稅額時,可按規定加計扣除。生物醫藥高新技術企業和科研院所等用人單位聘用的外籍專家,其薪金可列支成本。

第三十八條生物醫藥領域的國有獨資高新技術企業在實施公司制改制時,可以對企業骨干人員獎勵股權(股份)或者按一定價格系數出售股權(股份)。獎勵股權(股份)和以價格系數體現的獎勵額之和,不超過企業近3年稅后利潤形成的凈資產增值額的35%。其中,獎勵股權(股份)的數額不超過獎勵總額的50%。獎勵總額一般在3到5年內統籌安排使用。

第十二章附則

第三十九條本規定由市發展改革委、市科委會同有關部門解釋。市有關部門根據本規定和工作需要,制定配套政策措施。有關區縣政府要結合本地實際,制訂具體實施方案并抓好落實。本規定自印發之日起執行。

上海市發展和改革委員會

上海市科學技術委員會

二○○九年七月二十七日

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