浦東新區生物醫藥產業實現高質量發展

原標題:浦東生物醫藥產業實現高質量發展

生物醫藥產業與人類健康息息相關,被譽為“永不衰落的朝陽產業”。近年來,世界各國紛紛把生物醫藥技術及其產業化提升為國家戰略,通過加大研發投入力度、實施系列科技計劃、完善相關產業制度,來搶占生物醫藥研發及產業化的制高點。我國政府近幾年密集出臺了《中國制造2025》《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》《“健康中國”2030規劃綱要》等政策,系統規劃部署生物醫藥產業的發展。

“生物醫藥產業具有高附加值、高成長性、高爆發性等特點,浦東要建設成為具有全球影響力的科創中心核心功能區,做大經濟規模,生物醫藥產業是重要支撐,是‘以畝產論英雄’的典型產業。”浦東新區科經委主任唐石青說。

據悉,中科院上海藥物所與綠谷制藥等共同研發的抗阿爾茨海默病寡糖新藥GV-971完成三期臨床研究,有望成為抗阿爾茨海默病領域國際上第一個治療性的中國原創藥物,極有可能成為近50年來我國在生命科學領域為人類作出的重大貢獻之一,也有望成為年銷售額超過百億美元的重大品種,對提升我國在新藥研發領域的國際地位意義重大。

生物醫藥新興領域浦東先發優勢明顯

隨著城市化的推進,傳統制造業占比逐漸降低。生物醫藥產業,特別是生物制品、細胞治療產品等新興產業作為環境友好型、資金密集型和人才密集型的產業,顯示出其在大都市中的強大生命力。

浦東生物醫藥產業經過20多年的發展和積累,初步形成了以全球制藥前20強跨國公司為支撐點,以國內知名醫藥企業為支撐面,以中小創新企業為基本面,以國內外一流的大學、研發機構等為研發支柱的生物醫藥產業格局,有生物醫藥企業及各類研發機構超過500家,產生了強大的企業集聚效應。

浦東生物醫藥產業涵蓋化學藥、醫療器械以及生物藥三大子行業,并不斷發展壯大。在生物醫藥新興領域,浦東優勢明顯。在Car-T細胞免疫治療領域,聚集了諾華、藥明巨諾、復星凱特、恒潤達生生物等細胞治療產業鏈企業超過50家,覆蓋藥物研究、病毒生產、CMO/CDMO服務、細胞儲存等多個領域。截至2019年2月,全國共有15個Car-T臨床試驗批件,浦東有9個,其中首例Car-T細胞治療臨床試驗首例患者入組同樣來自浦東,多家企業參與國家相關標準制定。新區的Car-T產品在國內領先,并有望首先獲批上市。

在“互聯網+”、人工智能和大數據與生物醫藥結合的應用中,浦東新區企業表現出色。寶藤生物已與全國115家三甲醫院合作,發展出獨特的數據獲取、數據分析和數據使用方式,形成國內領先的大規模疾病臨床研究隊列,開發了一系列精準醫學示范應用,打造了醫療大數據產業鏈。科寶智慧醫療涵蓋人工智能、機械電子、圖像識別、互聯網和人機交互等多個高科技領域,正在成為國際市場上的智能醫療裝備領導者之一。

新藥創制屢獲突破改革試點效果顯著

2018年,浦東新區在重大新藥創制上取得重要突破。10月,和記黃埔醫藥的一類新藥呋喹替尼上市,是首個在國內自主研發的抗腫瘤新藥;12月,君實生物的一類新藥重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲批上市,成為首個上市國產PD-1產品。截至目前,浦東新區已有7個一類新藥獲批上市,占全國近20%,排名全國第一。同時,浦東新區還有多個創新藥物處于上市申請或臨床III期階段。澤生科技的重組人紐蘭格林為國際首創、基于全新靶點與作用機制治療心力衰竭的藥物,已經進入上市申請階段等。據統計,浦東新區目前處于II、III期臨床試驗的藥物超過60個,其中一類新藥超過30個。同時,2018年有超過40個一類新藥進入臨床試驗,占全國15%。其中,中科院上海藥物所抗癲癇一類新藥TPN102等多個新藥進入臨床,展示了張江實驗室的藥物研發實力。

在醫療器械領域,逐漸形成以微創醫療器械、凱利泰醫療器械為代表的產業集群。2018年,微創神通醫療的血管重建裝置通過創新醫療器械特別審查通道獲批上市。截至目前,新區共有6個獲批上市創新醫療器械產品,占全國11%,占上海市2/3。同時,20個三類醫療器械產品獲批注冊證。在重點產品上,微創的火鷹冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(TES)是全新一代用于冠狀動脈狹窄或阻塞等病變治療的產品。2018年9月,世界頂尖醫學雜志《柳葉刀》刊登了火鷹支架的相關研究試驗數據,這是《柳葉刀》首次報道中國醫療器械行業的產品。

作為具有全球影響力的科技創新中心核心功能區,浦東積極探索機制體制制度創新改革。

截至2018年底,在試點藥品上市許可持有人制度(MAH)上,上海市已受理47家申請人申報的擬開展的MAH試點品種73個,33個為I類新藥。其中浦東32家申請人申報了51個品種,31個為I類新藥。和記黃埔醫藥的呋喹替尼等創新藥物通過MAH制度實現注冊和生產分離。

在試點醫療器械注冊人制度上,遠心醫療公司等3家企業的單道心電記錄儀等6個二類醫療器械已按照試點程序獲批,另有2家企業的5個產品進入優先注冊檢測通道,還有多家企業積極準備參與試點。目前,醫療器械注冊人制度試點已經從自貿區推廣到上海全市及廣東、天津等地,進一步促進臨床急需醫療器械上市。

瞄準全球研發中心打造全球卓越制造基地

浦東生物醫藥產業下一步如何走?唐石青表示,要鞏固新區生物醫藥研發優勢,提升產業能級,打造成國際知名的生物醫藥產業創新策源地,同時對標國際領先地區,打造全球卓越制造基地。

浦東生物醫藥產業可以加強核心產品和技術的研發攻關,發展生物制品,充分發揮在生物制藥領域的先發優勢,重點推動免疫檢查點抑制劑、抗體偶聯藥物、新型疫苗、蛋白及多肽類生物藥等產品的開發,加快免疫細胞治療、干細胞、基因治療相關技術研究;重點發展醫療器械,重點聚焦創新性強、附加值高的數字醫學影像設備、高端治療設備、微創介入與植入醫療器材、檢查診斷儀器、個性化定制器械及配套試劑等產品的研制,以研發具有自主知識產權的、高性能、高品質的高端醫療器械產品為目標,突破一批共性關鍵技術和核心部件;持續發展化學藥物,圍繞腫瘤、心腦血管、糖尿病、神經退行性、呼吸系統疾病、重大傳染病等領域,組織開展針對新靶點、新機制的創新藥物研制;促進發展現代中醫藥,推動創新中藥的臨床和產業化研究,鼓勵開展中藥臨床應用技術標準研究。

此外,浦東新區近期發布生物醫藥產業地圖規劃,對張江科學城已有生物醫藥產業園區提質擴容,盤活存量。張江高科技園區定位為生物醫藥創新研發和高端制造基地;康橋工業園區定位為醫療器械產業化基地,重點布局以高性能診療設備等高端醫療器械;國際醫學園區定位為高端醫療服務及醫療器械產業集群,重點布局醫學影像設備、新型植入裝置、醫用機器人等高端醫療器械的中試及產業化。

為進一步推進創新成果轉化落地落實,體現顯示度、聚集度,浦東最新規劃4個新產業基地,總面積近10平方公里。其中張江醫療器械產業基地(張江東區)定位為高端醫療器械研發生產,聚焦體外診斷、影像診斷、微創介入與植入醫療器械等細分領域。張江創新藥產業基地(張江南區)定位為創新藥物、醫療技術產業化基地及CMO/CDMO委托生產基地,重點承接張江科學城內創新藥物科技成果轉化及高端制造。張江總部園定位為研發中心及企業總部,承擔創新藥械企業的研發中心和總部功能。迪賽諾老港基地定位為化學藥產業化及CMO基地,重點布局化學藥物的高端生產以及化學藥物創新品種的產業化平臺建設。(記者張敏)

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